各有关单位：
经与江苏省农业农村厅磋商，为进一步加强重点监管农产品质量安全保障，我单位将组织开展重点监管农产品中高风险药残专项快检产品验证、筛选工作，以供政府监管及相关单位参考使用。本次仅对胶体金免疫层析技术类产品进行筛选与验证(以下简称“胶体金试纸条”)，具体参数与产品技术指标要求详见附件。现将有关事项通知如下。
一、工作原则
自愿参加、公平公正。
二、产品筛选验证范围（25种）
氟虫腈、硝基呋喃类药物代谢物(AOZ、AMOZ、SEM、AHD)、培氟沙星、诺氟沙星、洛美沙星、氧氟沙星、氯霉素、孔雀石绿、磺胺二甲基嘧啶、氟苯尼考&氟苯尼考胺、恩诺沙星&环丙沙星、阿奇霉素、甲硝唑、金刚烷胺、甲氧苄啶、多西环素、倍他米松、克仑特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、磺胺类药物、黄曲霉毒素M1。
三、参加单位
以上产品的生产单位和进口产品的代理单位（参评企业应能提供至少共计8种以上技术产品方可报名参加）。
四、农产品基质
详见附件，依据国标GB 2763、GB 31650、农业部公告及监管需求。
五、申报流程
企业自愿参加，并向技术验证单位（江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所）提出胶体金免疫速测技术产品评价申请。产品首次参加筛选的企业需于5月21日前向江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所（下称“质量安全所”）提交申请材料，发送盖章签字电子版材料到指定邮箱JAAS_KSJC@163.com，包括申请表、参试产品技术资料（分别以参试企业名称+申请表，参试企业名称+技术资料命名，作成压缩文件），并邮寄产品（以发货时间为准,截止时间2025年5月26号）。技术资料包括快检产品名称、产品性能说明、使用说明书以及生产企业营业执照、法人证书等证明材料，以及获得相关部门认可、认定等资料。所提供的胶体金试纸条产品应具有快速、灵敏、准确、稳定等特性，适合现场操作，且生产企业拥有注册商标和固定生产场所，产品已定型并投入市场。我单位将对参试产品进行性能评价，并形成评价意见与建议，报送江苏省农业农村厅等相关监管部门备案，通过筛选的企业产品方可参加后续现场验证、政府采购。拟参加评价验证的快检产品由供应商无偿提供，未能无偿提供足量快检产品的不予评价。
六、结果通知
将以通告的形式公布入围企业产品名录，并报送至江苏省农业农村厅及相关监管部门备案。
七、评价流程与方法
申请企业需提供完整的产品使用说明（详见附件-产品说明书要求）、合格证等信息，包括产品性能、产品批号、生产日期、保质期等，以及使用方法，包括样品的前处理过程等。验证单位将按照使用说明进行相关性能验证。产品需有完整的外包装，包装盒外应有产品名称、品牌商标、生产厂名、生产日期、产品批号、保质期（验证时需保证产品的有效性，至少为失效期前3个月）等相关标识。
1.第一阶段：产品性能评价
对供试产品的灵敏度、准确度、特异性、假阳性率、假阴性率，以及与参比方法的一致性等进行评价。
（1）对于存在国家规定快速检测方法（此处指胶体金免疫层析方法）标准的，快检产品定性临界值应达到方法规定的检测限或检出限浓度水平；对于没有国家规定快速检测方法标准的且有限量值规定的药物，快检产品定性临界值应达到GB2763、GB31650或相关国家公告中农产品安全的限量浓度水平（MRL）；对于没有国家规定快速检测方法标准的禁用药物（不得检出），或尚未登记使用的药物（包括违规使用或超范围使用的），快检产品定性临界值原则上应达到参比方法检出限/定量限浓度水平，或参考相关国家标准规定中同类型代表农产品的限量浓度水平，或依据监管需要确定。
（2）检测具有限量值的农、兽药残留及非法添加成分时，浓度范围定为0*MRL、0.5*MRL、1.0*MRL；1.0*MRL值（残留限量标准值）作为定性临界值，进行假阴性率验证、检测方法准确度验证，参比方法一致性验证；0*MRL、0.5*MRL进行假阳性率检测验证，以及产品间灵敏度差异性检测比较；原则上要求产品严控0.5*MRL的阳性检出率。
（3）检测禁用农兽药残留及非法添加成分时，含量分别为定性临界值要求的0%和100%浓度水平，分别用以考察产品的假阳性率和假阴性率。
（4）对已有国家规定食品快速检测方法标准的，假阴性率和假阳性率应满足所对应方法的指标要求。对没有国家规定食品快速检测方法的，假阳性率应小于等于15%、假阴性率应小于等于5%。
（5）检测时间：原则上单个样品的检测时间（包括从样品前处理到最后检测结果的整个过程）应小于35分钟。
（6）在可以准确定性判定阳性样品的基础上，优先推荐抗基质干扰能力强、稳定、经目测即可判定是否超过MRL值的技术产品，以及对违禁使用药物具有较高检测灵敏度的产品。
（7）样品数量要求：参试单位将参试产品密封包装邮寄，并确保参试产品完好，未有破损，并确保于截止日期前送达我单位，截止日期以发货时间计，逾期视为自动放弃。对于首次参加评价的快检产品，同一品种、同一规格的快检产品，应同时提供3个不同批号的产品。每批次产品不少于140份次快检产品，其中验证样品不少于80份次、复核备份产品不少于60份次。
（8）技术评价单位为参评企业出具产品评价报告，按产品性能优劣排序,给出产品鉴定意见与推荐名录，报送省农业农村厅相关监管部门备案。性能符合的产品将推荐进入相关政府职能部门产品/服务购买目录、政府购买产品储备库名单参考，我单位将以通告的形式公布入围企业名单与产品名录，供政府采购参考。
2.第二阶段：现场验证
本年度的现场验证将结合各地政府采购开展，对入选名录的快检产品进行现场考核验证，具体时间、地点各地依据采购另行安排。
现场验证将采取专家组现场评判，专家组由农业主管部门、监管机构及质检机构、科研院所等专家组成评审委员会，进行现场验证结果评判。参加验证的快检产品由供应商无偿提供，未能无偿提供足量快检产品的，不予评价。产品现场验证允许使用简易辅助设备协助判定结果（非必需要求），但产品说明书中应明确说明。
3.入选产品的跟踪监督检查与复核验证
对有异议的产品，以及使用过程中出现问题的产品，技术单位将进行独立的技术评价与鉴定，对备案企业产品进行复核检验，并提供复核报告与建议给相关监管部门进行裁决。复核后不符合技术指标要求的产品，将停止推荐使用该企业产品，且企业需间隔1年之后方可再次申请产品验证，并按照首次参加产品筛选流程进行；使用过程中导致重大问题的企业产品将立即停止使用与推荐，且2年内不再接受其产品验证的申请，期间不得纳入监管采购服务，涉及法律责任的将依法追责。进入政府购买名录的产品有效期为3年，企业需参加相关招标流程。
八、联系人及联系方式
联系人:薛畅
电话: 025-84390401，15357630100
传真: 025-84390401
E-mail：JAAS_KSJC@163.com
验证单位：江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所
通讯地址：江苏省南京市玄武区孝陵卫钟灵街50号
邮政编码：210014